考试网 >> 职业资格 >> 医师 >> 医师模拟题 >> 《药事管理与法规》模拟题

发布时间：2006-06-29 12:19     点击：

1 不需要获得批准文号就可以生产的药品有　 

A　试生产的新药 B　中成药 

C　仿制药品 D　中药饮片 

E　医院制剂 

2 关于药品生产，不正确的是 

A 必须按照工艺规程和质量标准进行生产 

B 生产记录必须完整准确 

C 不通过GMP认证的药品生产企业一律不准生产药品 

D 药品出厂前必须经过质量检验，不符合标准的，不得出厂 

E 除中药材和中药饮片外生产药品必须取得药品批准文号 

3 城乡集贸市场可以出售 

A 中药饮片 B 中成药 

C 化学药品 D 医院制剂 

E 持有《药品经营企业许可证》的药品 

4 国家限制或禁止出口的品种有 

A 中药一级保护品种 

B 中药二级保护品种 

C 中药三级保护品种 

D 国内供应不足的中药材、中成药 

E 中药酒 

5 下列按劣药处理的是 

A 未取得批准文号生产的 

B 擅自仿制中药保护品种的 

C发现质量可疑的药品擅自销售或作退换货处理的 

D超过有效期变质不能药用的 

E 微生物含量超标的 

6 药品临床研究基地 

A 由药品审评中心专家组确定 

B 由科研机构投票确定 

C 由省级药品监督管理部门确定 

D 由国家药品监督管理局确定 

E 由进行新药临床研究的单位自定 

7 下列哪些不需国家药品监督管理局的审查批准 

A 新药品生产企业的开办资格 B 进口药品 

C 仿制空心胶囊以外的药用辅料 D 新药临床研究 

E 仿制药品的生产 

8 下列哪些新药的转让必须遵守《新药保护和技术转让的规定》 

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