考试网 >> 职业资格 >> 证券 >> 证券指导 >> 全国执业医师考试中药新药研究的技术要求

发布时间：2006-06-28 13:02     点击：

4．新药稳定性试验，至少应对三批以上的样品进行考察，试验要求见“中药新药稳定

性试验要求”。若用新的包装材料，应注意观察直接与药物接触的包装材料对药品稳定性的

影响。

5．稳定性试验报送的资料，应包括试验方法、条件、内容、结果（数据）、结论、文献

资料及相应的图表。试验结果应有文字描述，不宜仅用简单的“+”、“－”号或“符合规定”

表示。

6．申报生产时，应继续稳定性考察。标准转正时，据此确定有效期。

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