考试网 >> 职业资格 >> 证券 >> 证券指导 >> 全国执业医师考试中药新药研究的技术要求

发布时间：2006-06-28 13:02     点击：

方法学考察试验。

（3）含量限（幅）度指标，应根据实测数据（临床用样品至少有三批、6个数据，生

产用样品至少有10批、20个数据）制订。含量限度一般规定低限，或按照其标示量制订含

量测定用的百分限（幅）度。毒性成分的含量必须规定幅度。

（4）含量限度低于万分之一者，应增加另一个含量测定指标或浸出物测定。

（5）在建立化学成分的含量测定有困难时，也可考虑建立生物测定等其它方法。

9．功能与主治、用法与用量、注意及有效期等均根据该药的研究结果制订。

10.规格 应制订制剂单位的重量、装量、含量或一次服用量。

11.有关质量标准的书写格式，参照《中国药典》（现行版）。

（三）起草说明

1．名称、汉语拼音 按中药命名原则的要求制订。如生产用质量标准改名称时，必

须予以说明。

2．处方 除另有说明外，详见20号资料。有药典未收载的炮制品，应说明炮制方法

及质量要求。

3．制法 生产用质量标准制法应与已批准临床用质量标准的制法保持一致，如有更

改，应详细说明或提供试验依据。

4．性状 叙述在性状中需要说明的问题。所描述性状的样品至少必须是中试产品。

色泽的描写应明确，片剂及丸剂如系包衣者，应就片芯及丸芯的性状进行描述；胶囊剂应就

其内容物的性状进行描述。

5．鉴别 可根据处方组成及研究资料确定建立相应的鉴别项目，原则上处方各药味

均应进行试验研究，根据试验情况，选择列入标准中。首选君药、贵重药、毒性药。因鉴别

特征不明显，或处方中用量较小而不能检出者应予说明，再选其他药材鉴别。重现性好确能

反映组方药味特征的特征色谱或指纹图谱鉴别也可选用。

说明鉴别方法的依据及试验条件的选定（如薄层色谱法的吸附剂、展开剂、显色剂的选

定等）。理化鉴别和色谱鉴别需列阴性对照试验结果，以证明其专属性，并提供有三批以上

样品的试验结果，以证明其重复性。药典未收载的试液，应注明配制方法及依据。

要求随资料附有关的图谱。如显微鉴别的粉末特征墨线图或照片（注明扩大倍数），薄

层色谱照片。色谱法的色谱图（包括阴性对照图谱原图复印件）。色谱图及照片均要求清晰、

发表评论： 匿名发表 用户名: 查看评论

您将承担一切因您的行为、言论而直接或间接导致的民事或刑事法律责任 留言板管理人员有权保留或删除其管辖留言中的任意内容 本站提醒：不要进行人身攻击。谢谢配合。