考试网 >> 职业资格 >> 证券 >> 证券指导 >> 全国执业医师考试中药新药研究的技术要求

发布时间：2006-06-28 13:02     点击：

生态环境、生长特性、产地及分布。引种或野生变家养的植、动物药材，应有与原种、养的

植、动物对比的资料。

（2）确定该药用部位的理由及试验研究资料。

（3）确定该药材最佳采收季节及产地加工方法的研究资料。

3．性状 说明性状描述的依据，该药材标本的来源及性状描述中其它需要说明的问

题。

4．鉴别 应说明选用各项鉴别的依据并提供全部试验研究资料，包括显微鉴别组织、

粉末易察见的特征及其墨线图或显微照片（注明扩大倍数）、理化鉴别的依据和试验结果、

色谱或光谱鉴别试验可选择的条件和图谱（原图复印件）及薄层色谱的彩色照片或彩色扫描

图。试验研究所依据的文献资料及其他经过试验未选用的试验资料和相应的文献资料均列入

“新药（中药材）申报资料项目”第6号药学资料。色谱鉴别用的对照品及对照药材应符合

“中药新药质量标准用对照品研究的技术要求”。

5．检查 说明各检查项目的理由及其试验数据，阐明确定该检查项目限度指标的意

义及依据。重金属、砷盐、农药残留量的考查结果及是否列入质量标准的理由。

6．浸出物测定 说明溶剂选择依据及测定方法研究的试验资料和确定该浸出物限量

指标的依据（至少应有10批样品20个数据）。

7．含量测定 根据样品的特点和有关化学成分的性质，选择相应的测定方法。应阐

明含量测定方法的原理；确定该测定方法的方法学考察资料和相关图谱（包括测定方法的线

性关系、精密度、重现性、稳定性试验及回收率试验等）；阐明确定该含量限（幅）度的意

义及依据（至少应有10批样品20个数据）。含量测定用对照品应符合“质量标准用对照品

研究的技术要求”。其它经过试验而未选用的含量测定方法也应提供其全部试验资料，试验

资料及相应的文献资料均列入“新药（中药材）申报资料项目”第6号药学资料。

8．炮制 说明炮制药味的目的及炮制工艺制订的依据。

9. 性味与归经、功能与主治 应符合“新药（中药材）申报资料项目”20号临床资

料的要求。

二、中药制剂质量标准

中药制剂必须在处方固定和原料（净药材、饮片、提取物）质量、制备工艺稳定的前提

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