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发布时间：2006-06-28 13:02     点击：

中药新药研究的技术要求

中药新药制备工艺研究的技术要求

制备工艺是中药新药研究的一个重要环节。中药制备工艺研究应以中医药理论为指导，

对方剂中药物进行方药分析，应用现代科学技术和方法进行剂型选择、工艺路线设计、工艺

技术条件筛选和中试等系列研究，并对研究资料进行整理和总结，使制备工艺做到科学、合

理、先进、可行，使研制的新药达到安全、有效、可控和稳定。制备工艺研究应尽可能采用

新技术、新工艺、新辅料、新设备，以提高中药制剂研究水平。

一、剂型选择

剂型是药物使用的必备形式。中药剂型的选择应根据临床需要、药物性质、用药对象与

剂量等为依据，通过文献研究和预试验予以确定。应充分发挥各类剂型的特点，尽可能选用

新剂型，以达到疗效高、剂量小、毒副作用小，储运、携带、使用方便的目的。

二、提取工艺研究

由于中药新药的研制一般以中药材为起始原料，为了达到疗效高、剂量小的要求，除少

数情况可直接使用药材粉末外，一般药材都需要经过提取。针对影响提取效果的多种因素，

可从三方面进行提取工艺研究。

（一）药材的鉴定与前处理

中药材的鉴定与前处理是保障制剂质量的基础，投料前原药材必须经过鉴定，符合有关

规定与处方要求者方能使用。此外，还应根据方剂对药性的要求，药材质地、特性和不同提

取方法的需要，对药材进行净制、切制、炮炙、粉碎等加工处理。凡需特殊炮制的药材，应

说明炮制目的，提供方法依据。

（二）提取工艺路线的设计

中药成分复杂、药效各异，组成复方并非药物简单相加，因此对复方中药一般应复方提

取。在工艺设计前应根据方剂的功能、主治，通过文献资料的查阅，分析每味中药的有效成

分与药理作用；结合临床要求与新药类别、所含有效成分或有效部位及其理化性质；再根据

提取原理与预试验结果，选择适宜的提取方法，设计合理的工艺路线，并应提供设计依据。

（三）提取工艺技术条件的研究

在提取工艺路线初步确定后，应充分考虑可能影响提取效果的因素，进行科学、合理的

试验设计，采用准确、简便、具代表性、可量化的综合性评价指标与方法，优选合理的提取

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